合肥無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)藥品需要注意什么
資訊類(lèi)別：生物制藥車(chē)間凈化發(fā)布時(shí)間：2022年04月24日瀏覽：911
無(wú)塵車(chē)間中配置質(zhì)量良好的藥液，需使用孔徑合適的過(guò)濾器來(lái)進(jìn)行過(guò)濾作業(yè)，這樣很容易除去藥液中的雜質(zhì)和細(xì)菌。一般藥液過(guò)濾采用2級(jí)以上不同孔徑的過(guò)濾器串聯(lián)過(guò)濾，但有時(shí)需要進(jìn)行脫碳處理，去除熱源物質(zhì)，用孔徑0.22um的微濾器過(guò)濾藥液進(jìn)行除菌。接下來(lái)，合肥無(wú)塵車(chē)間詳細(xì)來(lái)給大家分析一下在塵車(chē)間中進(jìn)行藥液過(guò)濾時(shí)應(yīng)該具備怎樣的條件呢？
合肥無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)藥品需要注意事項(xiàng)如下：
【一】無(wú)塵車(chē)間藥品生產(chǎn)中使用的除菌過(guò)濾器孔徑通常在0.22um以下，過(guò)濾器對(duì)被過(guò)濾成分不得有吸附作用，不得釋放物質(zhì)，不得有纖維脫落，不得使含有石棉的過(guò)濾器失效。過(guò)濾器和過(guò)濾器在使用前必須進(jìn)行清潔處理，用高壓蒸汽滅菌或在線滅菌。過(guò)濾器材通常由過(guò)濾柱、過(guò)濾膜組成，過(guò)濾柱由硅藻土和垂直熔融玻璃等材料制成;過(guò)濾器大多由聚合物制成，多為醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚氯乙烯等種類(lèi)。除菌級(jí)的過(guò)濾器孔徑為0.22um。
【二】無(wú)塵車(chē)間應(yīng)測(cè)量除菌過(guò)濾前過(guò)濾藥液的抑菌量，并嚴(yán)格警戒原料或藥液的配置，以防止藥液在除菌過(guò)濾前可能出現(xiàn)的微生物污染程度的增加。
【三】無(wú)塵車(chē)間藥液通過(guò)除菌過(guò)濾，可以明顯降低原料溶液中雜質(zhì)和微生物的濃度，維持生產(chǎn)工藝管道系統(tǒng)的無(wú)菌性。在無(wú)菌生產(chǎn)中的液體產(chǎn)品被證明可以過(guò)濾除菌的情況下，必須采用產(chǎn)品特有的除菌過(guò)濾方法，驗(yàn)證除菌過(guò)濾和產(chǎn)品配方的兼容性，確定過(guò)濾材料和藥液的兼容性，考慮其惡劣的操作條件的影響。潔凈室滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品有時(shí)也需要特有的除菌過(guò)濾。
滅菌前，有充分的理由進(jìn)行有效的生物負(fù)荷控制，產(chǎn)品是否需要除菌過(guò)濾，需要通過(guò)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程特有的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的評(píng)測(cè)。
?
